FT-NIR光谱技术在线分析

GMP环境中验证的过程分析技术

为了遵守药品生产中严格的GMP准则,按照FDA提出的过程分析技术(PAT)方针的要求,对药品生产过程及其关键过程参数进行分析和控制是非常重要的。

布鲁克通过经过验证的 FT-NIR解决方案 为全球客户提供支持,这些解决方案的应用涵盖从API等成品的RTR检测(实时放行检测)到成品片剂的含量均匀性。

将FT-NIR作为一种主动工具,在贵司 “质量源于设计”(QbD)环境中进行实时质量保证和产品放行。
经过全面验证的 FT-NIR 解决方案

布鲁克 FT-NIR 光谱仪内部配备标准材料和滤光片的自动滤光轮,由 OPUS 软件的 OVP(Optics ValidationProgram)程序控制,自动按照相关标准对仪器进行性能检测,并对仪器性能指标进行评估,以确定仪器运行状态是否正常、规范。

OPUS完全符合FDA颁布的21 CFR Part 11法规(电子记录,电子签名)的要求。 全面的光谱软件具有许多功能,包括具有多个安全等级的用户管理,不可编辑的数据文件和完整的审计追踪。

另外,布鲁克所有产品和服务符合所有的质量标准,例如ISO9001和ISO13485, 已被许多制药公司成功审计。

发酵过程在线监测

在制药环境中,由于严格的法规要求,对发酵过程的连续控制是生产过程的重要组成部分。 为了获得最佳结果,必须测量、控制并在可能的情况下调整多个变量,例如葡萄糖、乳酸、蛋白质浓度等。 发酵最初往往是透明的,但随着过程的进行变得越来越不透明。 因此,透射测量不适用于监测整个发酵过程。

为了提高浆液和乳浊液检测的重复性,布鲁克公司开发了一种性能卓越的透反射探头。 结合布鲁克功能强大的光谱仪,气泡的存在也不会影响结果。

有关使用FT-NIR光谱仪在线监测发酵过程的更多信息,请下载我们的应用报告.

过滤干燥终点检测

干燥步骤对于确保下一步生产需要控制的物料正确特性(水分/溶剂含量)至关重要。 测定水分含量的标准操作方法包括:要么停止生产过程并取样进行初步分析,要么固定产品干燥时间。 两者都不能连续监测干燥过程,因此无法实现优化产品水分所需要的控制条件。

FT-NIR光谱仪结合在线漫反射探头,可以连续监控干燥过程。 可以整改过滤干燥器,在过滤干燥器筒体设计插入口便于安装探头。 根据体系中样品量,可以调整探头安装位置。

有关使用FT-NIR光谱仪监控过滤干燥过程的更多信息,请下载我们的应用报告.


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