Para cumplir con la estricta regulación GMP en la producción farmacéutica, es importante implementar mecanismos para el análisis y control de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y de sus parámetros de proceso críticos, siguiendo lo solicitado por la FDA en su iniciativa de Tecnología de Análisis de Procesos (PAT).
Bruker proporciona apoyo a sus clientes en todo elm undo con sus probadas soluciones FT-NIR para su implantación desde pruebas RTR (Liberación en Tiempo Real) de productos terminados, como APIS; hasta uniformidad del contenido en comprimidos.
Soluciones FT-NIR totalmente validadasUtilice el FT-NIR como una herramienta proactiva para el control de calidad en tiempo real y la liberación de productos en entorno de Calidad por Diseño (QbD).
Los espectrómetros FT-NIR de Bruker están equipados con una rueda de filtros automatizada que incorpora filtros de materiales patrón para comprobar la calibración del equipo. El software OPUS incluye el programa OVP (Optics Validation Program), un programa de ensayos del instrumento que ejecuta una serie de pruebas de ejecución utilizando los patrones de la rueda de filtros. Dicho programa evalúa el rendimiento del instrumento y determina si el espectrómetro funciona dentro de especificaciones.
OPUS cumple totalmente con las exigencias de la normativa 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos, firmas electrónicas) emitida por la FDA. Algunas de las características de este software son una extensa gestión de usuarios con múltiples niveles de seguridad, archivos de datos no editables y las pistas de auditoría completas.
Además, todos los productos y servicios de Bruker cumplen todas las normas de calidad, como la ISO 9001 y la ISO 13485, auditadas con éxito por muchas empresas farmacéuticas.
En el entorno farmacéutico, debido a los estrictos requisitos normativos, el control continuo de los procesos de fermentación es una parte esencial del proceso de fabricación. Para obtener un resultado óptimo, es necesario medir, controlar y, si es posible, ajustar diversas variables como las concentraciones de glucosa, lactato y proteína, entre otras.
Si bien las mezclas de fermentación son inicialmente transparentes, se vuelven cada vez más opacas a medida que avanza el cultivo, por lo que las mediciones por transmisión no son adecuadas para controlar todo el proceso. Para proporcionar mediciones reproducibles incluso para lodos y emulsiones, Bruker ha desarrollado una sonda de transflectancia de excelente rendimiento.
En combinación con los potentes espectrómetros de Bruker, tampoco la presencia de burbujas de gas influye en los resultados. Para más información sobre la monitorización en línea de los procesos de fermentación mediante espectroscopia FT-NIR, descargue nuestra Nota de Aplicación.
El paso de secado es crítico para asegurar que se controlan las características correctas (contenido de humedad/disolvente) para el siguiente paso del proceso. Los métodos operativos estándar para determinar el contenido de humedad implican decidir entre: o bien la detención del proceso y extracción de una muestra para un análisis preliminar, o bien el secado del producto durante un período fijo. Ninguno de estos métodos proporciona un seguimiento continuo del proceso de secado y, por tanto, no proporcionan información suficiente para optimizar la humedad del producto.
La espectroscopia FT-NIR, en combinación con una sonda de reflectancia difusa en línea, permite un seguimiento continuo del proceso de secado. Los filtros deshidratadores pueden modificarse para instalar puertos de medición en la cubeta, en los que se pueden montar las sondas. La posición de la sonda puede ajustarse dependiendo de la cantidad de muestra.
Para más Información sobre el control del proceso de secado con espectroscopía FT-NIR descargue nuestra Nota de Aplicación.
Resultados de validación cruzada de la predicción en línea del contenido en glucosa durante la fermentación (click para agrandar) 
Monitorización del proceso de secado de filtros con espectroscopia FT-NIR (click para agrandar)
