医薬品製造における厳格なGMPガイドラインを遵守するためには、FDAがプロセス分析技術（PAT）イニシアチブで要求しているように、医薬品製造プロセスやその重要プロセスパラメータを分析・管理する仕組みを導入することが重要です。
ブルカーは、APIなどの製品のRTRT(リアルタイムリリース試験)から、錠剤の含量均一性まで、実績あるFT-NIRソリューションで世界中のお客様をサポートしています。
完全にバリデートされたFT-NIRソリューションFT-NIRは、QbD(クオリティ・バイ・デザイン)環境における、リアルタイムの品質保証と製品出荷のためのツールとしてお使いいただけます。
ブルカーのFT-NIR分光計は、装置性能の試験のための標準物質とフィルターを搭載した自動フィルターホイールを内蔵しています。OPUSソフトウェアに含まれるOVP(OPUSバリデーションプログラム)は、フィルターホイール内の標準物質を使用して一連の性能テストを実行するプログラムです。このプログラムは、装置性能を評価し、分光計が仕様範囲内で動作していることを確認します。
OPUSは、FDAが発行した21 CFR Part11規制(電子記録、電子署名)の要求を完全にサポートしています。複数のセキュリティレベルによる広範なユーザ管理、編集不可能なデータファイル、完全な監査証跡など、この包括的な分光学ソフトウェアは多くの機能を有しています。
また、ブルカーの製品およびサービスは、ISO 9001およびISO 13485などの品質規格を満たしており、多くの製薬会社の監査に合格しています。
製薬業界では、厳しい規制要件のため、発酵プロセスの連続的な制御が製造工程において重要な要素となっています。最適な結果を得るためには、グルコース、乳酸、タンパク質濃度など、いくつかのパラメータを測定・制御し、可能な場合は調整することが必要です。発酵初期は透明な液も、発酵が進むにつれて次第に不透明になります。そのため、透過測定は、発酵プロセス全体を通したモニタリングには不向きです。
スラリーやエマルションでも再現性のある測定を行うため、ブルカーは卓越した性能の透過反射プローブを開発しました。ブルカーの優れた分光計と組合せることで、気泡の影響を受けにくい測定が可能です。
FT-NIR分光法を用いた発酵プロセスのオンラインモニタリングの詳細については、アプリケーションノートをダウンロードしてください。
乾燥工程は、次の工程に要求される正しい特性値(水分/溶媒含有量)を確実に達成するために重要です。水分量を決定するための標準的な操作方法としては、プロセスを停止して分析のための試料を採取するか、製品を一定時間乾燥させるかのどちらかです。どちらの場合も、乾燥工程を連続的に監視できないため、製品の水分を最適化するために必要な制御ができません。
FT-NIR分光計は、オンライン拡散反射プローブと組み合わせることで、乾燥プロセスを連続的にモニタリングすることができます。フィルタードライヤを改造して、ドライヤーボウルに測定ポートを設置し、プローブを取り付けることができます。試料の量に応じて、プローブの位置を調整することができます。
FT-NIR分光法によるフィルタードライ工程のモニタリングの詳細については、アプリケーションノー トをダウンロードしてください。
発酵過程のグルコース濃度のオンライン予測のクロスバリデーション結果(クリックして拡大)
FT-NIR分光法によるフィルタードライ工程のモニタリング
