A fim de cumprir as rígidas diretrizes de BPF na produção farmacêutica, é importante implementar mecanismos para analisar e controlar os processos de fabricação farmacêutica e seus parâmetros críticos de processo, conforme solicitado pela FDA por sua iniciativa de tecnologia de análise de processo (PAT).
A Bruker apoia seus clientes em todo o mundo com soluções FT-NIR para aplicações de testes RTR (testes de liberação em tempo real) de produtos acabados, como APIs, até a uniformidade de conteúdo de comprimidos acabados.
Soluções FT-NIR totalmente validadasUse o FT-NIR como uma ferramenta proativa para garantia de qualidade em tempo real e lançamento de produtos em seu ambiente Quality by Design (QbD).
Os espectrômetros FT-NIR da Bruker são equipados com um disco de filtro automatizado que abriga materiais e filtros padrão para testar o desempenho do instrumento. Está incluído no software OPUS o OVP (Programa de Validação da Óptica), um programa de teste de equipamentos que executa uma série de testes de desempenho usando os padrões do disco de filtros. Este programa avalia o desempenho do instrumento e determina se o espectrômetro está operando dentro das especificações.
O OPUS suporta totalmente as exigências da norma CFR 21 Parte 11 (Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas) emitido pelo FDA. O amplo gerenciamento de usuários com vários níveis de segurança, arquivos de dados não editáveis e funções de auditoria completas são alguns dos muitos recursos desse abrangente software de espectroscopia.
Além disso, todos os produtos e serviços da Bruker atendem a todos os padrões de qualidade, como ISO 9001 e ISO 13485, auditados com sucesso por muitas empresas farmacêuticas.
No ambiente farmacêutico, devido aos rigorosos requisitos reguladores, o controle contínuo dos processos de fermentação é uma parte essencial do processo de fabricação. Para um resultado ideal, é necessário medir, controlar e, se possível, ajustar várias variáveis, como glicose, lactato, concentrações de proteína e muito mais. As fermentações são inicialmente transparentes, mas tornam-se cada vez mais opacas à medida que o cultivo progride. Portanto, as medições por transmitância são inadequadas para monitorar todo o processo de cultivo.
Para fornecer medições reprodutíveis, mesmo para emulsões, a Bruker desenvolveu uma sonda de transflectância de excelente desempenho. Em combinação com os poderosos espectrômetros de Bruker, a presença de bolhas de gás também não influenciará os resultados.
Para obter mais informações sobre o monitoramento on-line de processos de fermentação usando espectroscopia FT-NIR, baixe nossa Nota de Aplicação.
A etapa de secagem é fundamental para garantir que as características corretas (teor de umidade/solvente) sejam controladas na próxima etapa do processo. Os métodos operacionais padrão para determinar o teor de umidade envolvem interromper o processo e coletar uma amostra para análise primária ou secar o produto por um período fixo. Ambos não fornecem um monitoramento contínuo do processo de secagem e, portanto, não fornecem o controle necessário para otimizar a umidade do produto.
A espectroscopia FT-NIR combinada com uma sonda de reflectância difusa on-line permite um monitoramento contínuo do processo de secagem. Os secadores de filtro podem ser modificados para instalar as portas de medição no recipiente do filtro secador no qual as sondas podem ser montadas. Dependendo da quantidade de amostra, a posição da sonda pode ser ajustada.
Para obter mais informações sobre o monitoramento do processo de secagem do filtro com a espectroscopia FT-NIR, baixe nossa Nota de Aplicação.