Análise de Processo com Espectroscopia FT-NIR

Análise de Pocesso Validado em ambientes com BPF

A fim de cumprir as rígidas diretrizes de BPF na produção farmacêutica, é importante implementar mecanismos para analisar e controlar os processos de fabricação farmacêutica e seus parâmetros críticos de processo, conforme solicitado pela FDA por sua iniciativa de tecnologia de análise de processo (PAT).

A Bruker apoia seus clientes em todo o mundo com soluções FT-NIR para aplicações de testes RTR (testes de liberação em tempo real) de produtos acabados, como APIs, até a uniformidade de conteúdo de comprimidos acabados.

Use o FT-NIR como uma ferramenta proativa para garantia de qualidade em tempo real e lançamento de produtos em seu ambiente Quality by Design (QbD).
Soluções FT-NIR totalmente validadas

Os espectrômetros FT-NIR da Bruker são equipados com um disco de filtro automatizado que abriga materiais e filtros padrão para testar o desempenho do instrumento. Está incluído no software OPUS o OVP (Programa de Validação da Óptica), um programa de teste de equipamentos que executa uma série de testes de desempenho usando os padrões do disco de filtros. Este programa avalia o desempenho do instrumento e determina se o espectrômetro está operando dentro das especificações.

O OPUS suporta totalmente as exigências da norma CFR 21 Parte 11 (Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas) emitido pelo FDA. O amplo gerenciamento de usuários com vários níveis de segurança, arquivos de dados não editáveis e funções de auditoria completas são alguns dos muitos recursos desse abrangente software de espectroscopia.

Além disso, todos os produtos e serviços da Bruker atendem a todos os padrões de qualidade, como ISO 9001 e ISO 13485, auditados com sucesso por muitas empresas farmacêuticas.

Monitoramento on-line de processos de fermentação

No ambiente farmacêutico, devido aos rigorosos requisitos reguladores, o controle contínuo dos processos de fermentação é uma parte essencial do processo de fabricação. Para um resultado ideal, é necessário medir, controlar e, se possível, ajustar várias variáveis, como glicose, lactato, concentrações de proteína e muito mais. As fermentações são inicialmente transparentes, mas tornam-se cada vez mais opacas à medida que o cultivo progride. Portanto, as medições por transmitância são inadequadas para monitorar todo o processo de cultivo.

Para fornecer medições reprodutíveis, mesmo para emulsões, a Bruker desenvolveu uma sonda de transflectância de excelente desempenho. Em combinação com os poderosos espectrômetros de Bruker, a presença de bolhas de gás também não influenciará os resultados.

Para obter mais informações sobre o monitoramento on-line de processos de fermentação usando espectroscopia FT-NIR, baixe nossa Nota de Aplicação.

Análise on-line de comprimidos, incluindo uniformidade de conteúdo

Tradicionalmente, a análise de uniformidade de conteúdo é realizada por HPLC. Esse processo demorado e trabalhoso exige que as amostras de teste sejam levadas da área de produção para o laboratório de CQ/GQ, onde são preparadas e analisadas.

A espectroscopia FT-NIR provou ser uma alternativa rápida, econômica e não destrutiva para análise de uniformidade de conteúdo de rotina. A Bruker desenvolveu uma solução técnica que combina um MATRIX-F e as medições de uniformidade de conteúdo on-line com o teste de comprimido convencional.

O TANDEM é uma ferramenta PAT on-line totalmente automática que permite a coleta de dados do processo e controla o processo de compactação do comprimido. O sistema fornece características físicas e químicas de comprimidos farmacêuticos. Pode ser oferecido em duas configurações diferentes:

Modo Stand-alone

  • sem conexão direta com uma prensa de comprimidos
  • alimentação manual dos comprimidos no sistema
  • status e resultados são disponíveis somente como saída OPC
  • sem controle pelo DCS da prensa de comprimidos
  • controlado pelos operadores
  • relatórios detalhados

Integrado, modo automático

  • conectado à prensa de comprimidos
  • alimentação automática dos comprimidos no sistema
  • interface com a prensa de comprimidos via OPC (input/output)
  • controlado pelo DCS da prensa de comprimidos
  • sem relatórios (única fonte de informação é a base de dados da prensa de comprimidos)

Análise de ponto final do secador de filtro

A etapa de secagem é fundamental para garantir que as características corretas (teor de umidade/solvente) sejam controladas na próxima etapa do processo. Os métodos operacionais padrão para determinar o teor de umidade envolvem interromper o processo e coletar uma amostra para análise primária ou secar o produto por um período fixo. Ambos não fornecem um monitoramento contínuo do processo de secagem e, portanto, não fornecem o controle necessário para otimizar a umidade do produto.

A espectroscopia FT-NIR combinada com uma sonda de reflectância difusa on-line permite um monitoramento contínuo do processo de secagem. Os secadores de filtro podem ser modificados para instalar as portas de medição no recipiente do filtro secador no qual as sondas podem ser montadas. Dependendo da quantidade de amostra, a posição da sonda pode ser ajustada.

Para obter mais informações sobre o monitoramento do processo de secagem do filtro com a espectroscopia FT-NIR, baixe nossa Nota de Aplicação.


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