การวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิตด้วยเทคนิค FT-NIR Spectroscopy

การควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ภายใต้ระบบ GMP

ในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ องค์การอาหารและยาของแต่ละประเทศกำหนดให้ผู้ผลิตปฎิบัติตามข้อบังคับเพื่อตรวจสอบและติดตามกระบวนการผลิตอย่างเคร่งครัดภายใต้ระบบ Good Manufacturing Practice (GMP) การควบคุมเครื่องจักรทั้งหมดมีความเข้มงวดและอยู่ภายใต้โครงการ Process Analysis Technology (PAT)

บริษัท Bruker ติดตั้งระบบการตรวจวัดคุณภาพยาและเวชภัณฑ์ด้วยเครื่องมือ FT-NIR spectrometer ให้กับผู้ผลิตยาชั้นนำทั่วโลก เราสามารถนำเทคโนโลยีนี้ไปประยุกต์ใช้ในหลากหลายขั้นตอนการผลิต ไม่ว่าจะเป็น การทดสอบแบบ RTR (Real-time Release Testing) ของสารออกฤทธิ์ (Active Pharmaceutical Ingredients: APIs) ไปจนถึงการวัดปริมาณสารออกฤทธิ์ในยาแต่ละเม็ดหรือแต่ละแคปซูล (content uniformity)

ผู้ผลิตยาทั่วโลกหันมาใช้ FT-NIR spectrometer เป็นเครื่องมือสำคัญเพื่อควบคุมคุณภาพแบบ real time ภายใต้คอนเซ็ปต์ Quality by Design (QbD)
การควบคุมคุณภาพยาด้วยเทคนิค FT-NIR spectroscopy ที่สามารถทวนสอบได้

เครื่องมือ FT-NIR Spectroscopy ของบริษัท Bruker มีระบบการควบคุมคุณภาพที่ทันสมัยเพื่อให้ผู้ใช้แน่ใจได้ว่าเครื่องมืออยู่ในสภาวะที่เหมาะสมกับการตรวจสอบคุณภาพตัวอย่าง ภายในเครื่องมือของเรามีวงล้อที่มีสารมาตรฐานติดตั้งอยู่ ซอฟแวร์ OPUS ซึ่งใช้ควบคุมการทำงานของเครื่อง จะมีระบบ Optics Validation Program (OVP) ระบบ OVP นี้จะทำงานตามเวลาที่ตั้งไว้เพื่อประเมินความสามารถของเครื่องมือว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่ด้วยการวัดสารมาตรฐานต่างๆที่ติดตั้งภายในเครื่องดังกล่าว

เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดจากองค์การอาหารและยา ในหัวข้อ 21CFR Part11 ซอฟแวร์ OPUS ทำงานได้โดยกำหนดผู้เข้าใช้ (user) หลายระดับ ซอฟแวร์ทำการบันทุึกทุกกิจกรรมที่เกิดขึ้น (complete audit trials) ผู้ใช้สามารถตั้งระบบการลงชื่อรับรองวิธีการวัดและสมการที่นำมาใช้ได้ด้วยรหัสผ่าน (Electronic signatures) และควบคุมไม่ให้ผู้ใช้ทุกระดับเปลี่ยนแปลงหรือลบข้อมูลที่วัดแล้ว

ผลิตภัณฑ์และบริการทั้งหมดของบริษัท Bruker ได้รับมาตรฐานคุณภาพ ISO 9001 และ ISO 13485 โดยผ่านการตรวจสอบจากบริษัทยาชั้นนำหลายแห่งทั่วโลก

การติดตามปฎิกิริยาที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการหมักแบบ Online

กระบวนการหมักเพื่อสร้างผลิตภัณฑ์ไปใช้ในทางเภสัชกรรมจำต้องดำเนินการตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา การติดตามการเปลี่ยนแปลงของสารตั้งต้น สารที่อาจมีพิษ และสารที่ต้องการสังเคราะห์อย่างต่อเนื่องระหว่างกระบวนการหมักมีความสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมนี้ ตัวอย่างสารที่จำเป็นต้องติดตามและปรับให้มีปริมาณพอเหมาะ ได้แก่ น้ำตาลกลูโคส กรดแลคติค ความเข้มข้นของโปรตีน และอื่นๆ โดยทั่วไปตัวอย่างในช่วงต้นของกระบวนการหมักมักมีลักษณะใส เมื่อเวลาผ่านไปปฏิกิริยาการหมักก่อให้เกิดสารและเชื้อเพิ่มมากขึ้น ตัวอย่างจะมีลักษณะขุ่นและทึบแสง ด้วยเหตุนี้เราจึงไม่ควรใช้ระบบการวัดแบบส่องผ่าน (Transmission)

เพื่อตอบโจทย์การวัดค่าการดูดกลืนแสงในกระบวนการหมักซึ่งมีตัวอย่างตั้งแต่ลักษณะใสไปจนถึงขุ่น บริษัท Bruker พัฒนาหัววัดชนิด transflectance ที่มีประสิทธิภาพยอดเยี่ยม เมื่อใช้ร่วมกับเครื่อง FT-NIR spectrometer ของเรา ผู้ใช้สามารถติดตามการเปลี่ยนแปลงของสารเคมีต่างๆในถังหมักได้ตั้งแต่ต้นจนจบกระบวนการ และยังสามารถตรวจวัดได้แม้ตัวอย่างจะมีฟองอากาศเป็นปริมาณมาก

หากสนใจข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้เทคนิค FT-NIR spectroscopy เพื่อติดตามกระบวนการหมัก สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่นี่ Applicaton Note.

การหาจุดยุติในกระบวนการทำแห้ง

การทำแห้งเป็นขั้นตอนสำคัญในกระบวนการผลิตยาเนื่องจากความชื้นหรือปริมาณตัวทำละลายในตัวอย่างมีผลต่อคุณสมบัติของผงยาทั้งหมด ในอดีตผู้ผลิตยาควบคุมความชื้นระหว่างการทำแห้งโดยหยุดระบบการให้ความร้อนชั่วคราวแล้วสุ่มตัวอย่างออกมาวัดด้วยวิธีทางเคมี ผู้ผลิตบางรายอาจไม่วัดความชื้นเลยแต่ใช้ระบบการทำแห้งในระยะเวลาที่มากพอ เนื่องจากการวิเคราะห์ข้างต้นไม่สามารถติดตามปริมาณความชื้นของตัวอย่างได้อย่างต่อเนื่องจึงมีโอกาสผิดพลาดง่าย และมีข้อด้อยคือผู้ผลิตไม่สามารถปรับกระบวนการทำแห้งให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพสอดคล้องกับความชื้นของตัวอย่างขณะนั้น

เครื่องมือ FT-NIR spectrometer ที่ติดตั้งควบคู่กับหัววัดในระบบสะท้อน (diffuse reflectance) แบบ on-line เป็นอุปกรณ์ที่สามารถนำมาใช้เพื่อติดตามระบบการทำแห้งได้อย่างมีประสิทธิภาพและตรวจวัดได้อย่างต่อเนื่อง ผู้ใช้สามารถติดตั้งหัววัดบนหรือเข้าไปในถังอบโดยตรงขึ้นกับปริมาณตัวอย่างที่ต้องการวัด

หากสนใจข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้เทคนิค FT-NIR spectroscopy เพื่อติดตามกระบวนการทำแห้งในอุตสาหกรรมยา สามารถดาวน์โหลดเอกสารได้ที่นี่ Applicaton Note


ข้อมูลเพิ่มเติม